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国内CGMS领域首张MDR证书!三诺生物全球化布局再推进!

发布时间:2023.10.12
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2023年10月9日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV(以下简称“TÜV莱茵”)大中华区向三诺生物传感股份有限公司(以下简称“三诺生物”)的持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System,简称CGM)签发了基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的符合性证书。这意味着三诺生物成为国内首家在持续血糖监测领域获得CGM-MDR证书的制造商。同时,这也是TÜV莱茵大中华区为该类产品签发的首张MDR证书。

三诺生物副董事长李心一女士、TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann先生、大中华区医疗器械服务副总裁耿文女士出席了颁证仪式。image.jpeg

三诺生物副董事长李心一女士与TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann先生

李心一女士在致辞中表示:“三诺生物一直致力于成为全球领先的糖尿病数字管理专家,CGM作为血糖监测领域新一代产品,通过实时、持续的监测可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM顺利通过MDR 符合性评估,将进一步推动三诺生物走向国际市场。”

耿文女士在交流中表示:“近年来,中国医疗器械产业蓬勃发展,成为全球医疗健康事业发展的重要推动力。欧洲市场也吸引了国内众多优秀医疗器械企业的关注。我们期待与三诺生物进一步深化合作,共同推动中国医疗器械产品和相关技术走向国际。TÜV莱茵也将继续发挥在医疗器械领域的技术优势,为中国企业拓展海外市场提供有力支持。”

随后,双方代表就如何提升产品在海外市场的合规性与竞争力进行了交流探讨,并一同参观了TÜV莱茵大中华区智能实验室(Smart Lab)及化学实验室,为企业实现高效生产和灵活管理提供了新的思路。image2.jpeg

双方代表合影

三诺生物于2002年创立,开启了推动血糖监测普及和糖尿病预防产业的征程,并始终致力于生物传感技术的创新,针对慢性疾病患者和医疗健康专业人员研发、生产和销售一系列快速诊断检测产品。与此同时,三诺生物全球化的步伐从未停歇,通过布局全球,三诺生物已位居全球第四大血糖仪企业,在全球拥有7大研发中心,8大生产基地,业务遍布135个国家和地区。未来,三诺生物将继续聚焦产品创新,推动自身稳健发展,把握时代脉搏,加快全球化布局,为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供优质的产品和服务,帮助他们提高生活质量!