三诺CGM获欧盟CE-MDR认证，成为国际首个覆盖2岁全人群的中国CGM品牌

近日，三诺生物传感股份有限公司（简称“三诺”）自主研发的“三诺iCan持续葡萄糖监测系统”二代获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证，适用人群覆盖2岁及以上儿童、青少年及成人。这是国产CGM品牌首次在欧盟监管体系下完成2-17岁全儿科人群完整临床验证并获批，标志着中国CGM技术与合规能力跻身全球第一梯队，也填补了国产CGM在低龄儿童监测赛道的长期空白。
作为一家成立于2002年、始终怀抱“为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品与服务，帮助他们提高生活质量”使命的中国企业，三诺致力于通过“生物传感+AI+医疗”构建糖尿病及慢性疾病的数字管理模式，目前已形成个人掌上实验室、精准桌面实验室、精准可穿戴系统、糖尿病数字管理解决方案四大核心业务矩阵。公司先后荣获国家级制造业单项冠军、国家科学技术进步奖、国家技术创新示范企业等多项荣誉，构建起全球化研发与生产体系。对三诺而言，此次获批是继2023年9月成为首个获得欧盟CE-MDR认证的中国CGM品牌之后，全球化征程中的又一关键里程碑。

破解低龄糖宝监测困局 家长远程实时监护

2-6岁1型糖尿病幼儿处于生长发育关键期，血糖波动剧烈、代谢旺盛，但患儿无法自主表达低血糖不适，夜间无症状低血糖事件高发，严重时可致昏迷、惊厥甚至危及生命。传统指血监测方案要求每日6-10次指尖采血，低龄幼儿极易因疼痛、恐惧而抗拒哭闹，反复穿刺还可能导致皮肤损伤和长期心理创伤。
更为关键的是，指尖采血仅能提供单点数据，全程无法捕捉进餐、运动、睡眠等场景下的连续血糖波动，极易漏诊隐匿性高低血糖，长期血糖控制不佳将显著增加神经发育障碍及远期微血管、大血管并发症风险。国际权威指南已明确指出：1型糖尿病儿童确诊后应尽早启动CGM监测，可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）、减少严重高低血糖住院率。
三诺iCan二代传感器体积较上一代缩小约60%，采用柔性软针设计，可贴合儿童薄嫩皮肤，日常活动、玩耍甚至洗澡时均可防水佩戴，大幅降低异物感和佩戴负担，适配不同年龄段儿童的日常习惯与多动场景。技术层面，产品搭载三诺自研的第三代直接电子转移传感技术，具有强抗干扰特性，即便在皮肤更薄、组织间液干扰因素更多的低龄幼儿群体中，MARD值（平均绝对相对差）仍稳定控制在临床合格区间；产品无需每日指尖校准，基本免除了反复扎针的痛苦。同时，手机端支持远程数据共享，家长可通过爱看健康APP实时接收高低血糖预警推送，解决了夜间监护“盲区”难题。为全球低龄1型糖尿病患儿提供了合规安全的连续血糖监测方案，从根本上改善儿童远期血糖控制结局和生活质量。

国产CGM首次完成2-17岁全儿科临床验证

NMPA（国家药品监督管理局）现行注册体系下，主流CGM的儿童最低适用年龄多为4岁，多数国产CGM仅获批18岁以上成人适应症，低龄儿童合规监测长期空白。三诺iCan在欧盟MDR体系获全年龄段认证，是国产品牌首次系统完成2-17岁儿科人群全套临床验证，数据通过了全球最严苛审核。这一突破为同行提供了儿科注册参考路径，引领行业从“成人”迈向“全年龄段”。
国产CGM此前长期聚焦成人2型糖尿病市场，三诺iCan此次获批，直接验证了国产传感技术、生物相容性及低龄皮肤刺激控制技术已趋于成熟。同期完成的2-6岁低龄亚组完整试验，更积累了国产CGM极为稀缺的婴幼儿真实世界数据，未来在国内儿科科室推广、临床指南引用及学术论证中均具备关键支撑作用，对推动CGM纳入儿童糖尿病诊疗体系意义深远。
在全球市场中，MDR儿科适应证远不止一张证书，而是进入海外公立医保体系的硬性入场券。欧盟、中东、拉美及东南亚多国将儿童适用覆盖列为CGM医保准入的核心门槛，仅限成人的产品无法进入儿科医保目录。三诺iCan凭借全人群资质，可直通这些市场的儿科公立与诊所渠道。
更为深远的意义在于，MDR全年龄认证在全球最高监管标准背书之下，这对全球渠道商与医疗机构建立对中国血糖品牌的信任意义重大，是三诺从“产品出海”走向“品牌出海”的关键跨越。

从婴幼儿到老年全覆盖，构建血糖全生命周期监测闭环

三诺旗下产品矩阵涵盖血糖、血脂、血酮、尿酸、糖化血红蛋白等品类。此次认证让三诺真正实现了“婴幼儿→青少年→成人→老年”全生命周期的连续血糖监测覆盖，可同时服务1型儿童、2型成人、妊娠期糖尿病、高危人群筛查等全场景需求，构建起完整的慢病管理产品生态闭环。此次海外认证积累的儿科临床数据，也将为三诺后续向NMPA申报2岁儿童适应证提供强有力的数据支撑，提前卡位国内儿科院内市场。
三诺坚信，血糖是人体最核心、最灵敏的连续代谢信号。当血糖信号与睡眠、呼吸、运动等多模态数据深度融合，iCan Health爱看健康必将从控糖工具进化为人体代谢管理的核心入口。从技术路线的角度看，自研第三代直接电子转移传感技术在皮肤更薄、体液环境更复杂的婴幼儿群体中依然能够保持稳定精准的输出，有力验证了低电位、抗干扰技术底层逻辑的可靠性和扩展性，对下一代CGM产品迭代及未来闭环胰岛素泵联动产品的儿科适配，均构成了坚实的技术底座。AI时代真正改变的，不仅是技术本身，更是长期慢病行为管理的可行性。三诺正以“AI Agent+糖尿病等慢病专家+长期行为管理”构筑持续陪伴用户的能力，让前沿技术落地为照亮生命的真实力量。
展望未来，三诺将持续借助全球化渠道加快儿科真实世界数据积累，以循证医学证据推动临床指南认可。正如三诺始终相信的：每一次测量，都是一次爱的表达；每一份承诺，都值得用心兑现。让精准控糖不再是少数人的特权，而成为每一个糖宝家庭触手可及的日常守护。