三诺爱看 CGM 准确性全面符合 iCGM 标准！院内与居家场景一致可靠

发布时间 : 2026-01-14

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持续葡萄糖监测（CGM）技术的快速发展，正在重塑糖尿病管理模式——血糖监测已从零散的“几个数值”，升级为全天候、连续、动态的评估体系。随着 CGM 在临床治疗决策中的应用不断深化，其在真实使用场景中的准确性与稳定性已成为临床关注的重点。

CGM面临的考验不仅是“测得准”，更在于能否在血糖波动和风险区间持续提供可靠数据！比如，当CGM读数偏差过大时，可能会掩盖低血糖风险，或放大高血糖程度，进而影响临床判断和患者自我管理。只有当CGM无论在血糖相对稳定时，还是快速波动过程中，或者高/低血糖等关键风险区间内，都能持续输出准确的数据，并在佩戴过程中保持性能一致，这样的CGM才能真正成为支撑临床治疗决策的可信工具！

CGM的可靠性与安全性研究，从院内到日常生活

在此背景下，一项随机、多中心的性能评估研究应运而生,旨在系统评估三诺爱看i3 CGM 准确性、稳定性和安全性。该研究纳入接受胰岛素治疗的1型（T1DM）和/或2型（T2DM）糖尿病成人患者，共覆盖6个研究中心。本文展示的是德国乌尔姆中心的数据——该中心入组人数最多，数据具有较高代表性。相关研究结果已于近日发表于Diabetes Therapy 。并且，本研究由国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）CGM 工作组主席——Guido Freckmann 教授参与，这也让三诺爱看 i3 CGM 的准确性评价具备了国际权威的循证基础。

来源： DOI：10.1007/s13300-025-01832-6

在乌尔姆中心，共有35名受试者[T1DM（n=31），T2DM（n=4）]连续佩戴三诺爱看i3 CGM 15天（与传感器的使用寿命一致），为了尽可能反映真实使用场景，CGM 设备在整个研究期间均设为盲态，且受试者在院内访视与自由生活相结合的条件下完成整个研究流程。

表 1 受试者特征（N=35）

类别	数值
年龄 [岁]
均值（± 标准差）	54.9（12.7）
最小值、中位数、最大值	27.0，58.0，71.0
性别，例数（%）
女性	12（34.3%）
男性	23（65.7%）
诊断类型，例数（%）
T1DM	31（88.6%）
T2DM	4（11.4%）
种族，例数（%）
白人	35（100.0%）
身体质量指数（BMI） [kg/m²]
均值（± 标准差）	26.8（4.6）
最小值、中位数、最大值	20.1、25.0、44.5
糖化血红蛋白（HbA1c） [%]
均值（± 标准差）	6.9（0.7）
最小值、中位数、最大值	5.6、7.0、8.4
糖尿病病程 [年]
均值（± 标准差）	27.1（14.0）
最小值、中位数、最大值	1.0、27.0、52.0
治疗方案，例数（%）
每日多次注射（MDI）	14（40.0%）
持续皮下胰岛素输注（CSII）	21（60.0%）
自动胰岛素输注（AID）（包含在CSII内）	12（34.3%）

可以看到，本研究受试者的血糖波动较大，且平均水平不高，更贴近真实、复杂的临床场景，从而能够更好检验 CGM 的实际性能。受试者根据糖尿病类型（T1DM/T2DM）随机分组：

A组：腹部佩戴 2 个CGM、手臂佩戴 1 个CGM；
B组：腹部佩戴 1 个CGM、手臂佩戴 2 个CGM。

每位受试者均自行植入共 3 个三诺爱看 i3 CGM。在每个植入部位中，首次植入的 CGM 被指定为主要 CGM，用于后续性能分析，其余 CGM 作为备用或对照用途。

院内访视阶段

在为期 15 天的研究周期内，共安排 4 次院内访视，覆盖 CGM 佩戴全周期，以评估 CGM 在整个使用寿命内的性能稳定性：初期（访视1次：第1-2天）— 中期（访视2次：第4-6天，第8天-11天）— 末期（访视1次：第14-15天）。

在每次院内访视期间，受试者通过留置静脉导管接受频繁血糖采样：

常规情况下，血糖约每 15 分钟采集 1 次；
当血糖＜3.9mmol/L 或＞16.7 mmol/L 时，为提高安全性及参考数据精度，采样频率加密至约每 5 分钟 1 次；
单次院内监测最长持续10 小时。

所有血浆葡萄糖样本均采用 YSI 2300 Stat Plus 葡萄糖分析仪进行测定，作为“对照金标准”；在频繁采样前后，同时监测血酮水平，以确保代谢安全。

接着，研究人员在医疗监督下实施标准化的血糖操控实验，包括诱导低血糖（<3.9mmol/L）或高血糖（> 16.7 mmol/L），以系统评估 CGM 在不同血糖区间及血糖快速变化条件下的准确性与可靠性。

自由生活阶段：

在非院内访视期间，受试者自由生活或住院治疗，按照自身日常作息与既定糖尿病治疗方案进行管理，三诺爱看 i3 CGM 持续记录葡萄糖数据，但依旧保持盲态。

在佩戴 15 天到期后，由研究中心统一取出 CGM ,并完成随访评估。需要强调的是，本研究采用以监管标准为导向的高规格评估体系，CGM准确性性能分析均依据 FDA 集成式 CGM（iCGM）控制标准执行，具体评估内容如下：

类别	评估内容
评估对象	腹部和手臂传感器性能，T1D与T2D 数据合并，排除2.0–25.0mmol/L 外数据
点准确性	用MARD、一致率（AR）和偏倚评估，并按血糖水平及变化速率分层
趋势准确性	CGM与对照血糖变化率（RoC）配对分析
iCGM控制	严格应用低/高血糖安全和血糖区间精度要求
传感器性能	分析不同佩戴期MARD、临床准确性（CEG）、贴合率和读数提供率
偏差分布	用 CG-DIVA 分析不同血糖范围的 CGM 偏差
安全与舒适	不良事件记录评估安全性，VAS评分评估植入/取出疼痛

三诺爱看 i3 CGM，符合 iCGM 准确度和安全性标准！

本研究共使用 107 个 CGM。腹部和手臂分别获得 5459 和 4872 对 “CGM–对照血糖”配对数据。在获得上述配对数据后，研究人员对三诺爱看 i3 CGM 的点准确性、趋势准确性、佩戴稳定性等进行了系统分析，具体结果如下表所示:

三诺爱看 i3 CGM：满足 FDA iCGM 全部准确性与安全性标准！

表三诺爱看i3 CGM 在准确性和安全性方面均符合 iCGM 的全部专项控制要求

研究显示，无论腹部或手臂佩戴，三诺爱看 i3 CGM 通过所有 iCGM 准确性特殊控制要求，包括低血糖（< 3.9 mmol/L）和高血糖（> 10.0 mmol/L）范围内的准确性及安全阈值。

三诺爱看 i3 CGM：手臂和腹部性能一致，全血糖范围、全佩戴周期均持续准确、稳定！

图左：三诺爱看 i3 CGM 在4次院内访视（初期-中早期-中晚期-末期）的MARD值；右：三诺爱看 i3 CGM 与参考血糖的共识误差栅格分析（腹部、上臂）

▌MARD值符合要求

腹部：MARD 9.4%，手臂：MARD 9.8%，整个15天佩戴周期持续稳定。

▌共识误差栅格分析

腹部与手臂均100%位于A+B区，CGM监测精准度高，符合临床使用要求。

▌20/20% 一致率

腹部：95.5%，手臂：95.3%；且全血糖范围均保持高一致率，确保高/低血糖都能可靠监测（>95%）。

血糖范围 mmol/L	20/20% 一致率，%
血糖范围 mmol/L	腹部	手臂
整体	95.50	95.30
< 3.0	96.10	97.80
3.0 ~＜3.9	99.40	97.50
3.9~10.0	92.70	93.50
>10.0~13.9	95.30	93.80
>13.9	99.10	97.90

三诺爱看 i3 CGM：植入与移除疼痛极低，安全性良好！

接下来，为了全面评估三诺爱看 i3 CGM 在实际使用中的安全性和佩戴舒适性，研究人员对所有植入CGM传感器的相关不良事件进行汇总，并通过视觉模拟评分（VAS）记录传感器植入与取出的疼痛情况。以下为各项指标的具体表现：

指标类别	腹部传感器	手臂传感器	说明
不良事件（ADE）	仅报告16例轻度不良事件（如红斑、瘙痒），均为轻度，无严重不良事件
植入疼痛（VAS 0–100）	平均 4.8（0–27）	平均 9.4（0–71）	腹部植入疼痛约为手臂一半，更舒适
取出疼痛（VAS 0–100）	平均 2.5（0–22）	平均 3.7（0–28）	取出时疼痛明显减轻

三诺爱看i3 CGM 在腹部和手臂均安全可靠，不良事件轻微，植入及取出疼痛低，腹部植入更舒适，几乎无疼痛报告，显示良好的佩戴耐受性和患者友好性。

三诺爱看 i3 CGM：研究结果总结

三诺爱看i3 CGM 研究结果总汇

综合以上研究数据可见，三诺爱看 i3 CGM 无论在腹部还是手臂植入均展现出卓越的点和趋势准确性，性能稳定且连续可靠。传感器贴合良好、数据持续输出，表明其在 15 天连续血糖监测期间能够稳定、精准地捕捉血糖变化，为糖尿病管理提供坚实、可依赖的临床数据支持。

三诺爱看i3 CGM：准确、持续、可依赖的糖尿病管理工具

本研究全面评估了三诺爱看 i3 CGM在真实生活与院内混合场景下的性能，结果显示其在精准度、稳定性和安全性方面均表现卓越。研究表明，三诺爱看i3 CGM不仅符合 FDA iCGM 标准，还在多个关键指标上表现出色！无论在腹部还是手臂佩戴，三诺爱看 i3 CGM 的点准确性（MARD<10%）和趋势准确性（RoC高度一致）均符合临床要求，且在15天的佩戴周期内保持了稳定可靠的性能。此外，CGM的高贴合率和持续数据输出，进一步验证了其在血糖动态监测中的可靠性。

从患者体验角度来看，三诺爱看 i3 CGM 的植入和取出过程中疼痛感较轻，尤其是腹部植入的舒适性明显高于手臂，进一步提高了患者的佩戴耐受性。值得注意的是，本研究所报告的不良事件均为轻度，未见严重不良反应，进一步表明了该设备的安全性。

总体而言，三诺爱看i3 CGM在精准监测、稳定性保持、患者舒适性和安全性等方面的综合表现，使其成为糖尿病管理中的一项可靠工具，并达到国际主流 CGM 的技术体系标准！未来，随着CGM技术的不断进步和普及，三诺爱看i3 CGM的应用无疑为糖尿病患者的个性化治疗和长期管理提供了坚实的支持，未来将在临床实践中发挥更加重要的作用。

参考文献：

Jendrike N, Link M, Öter S, Fei J, Zheng J, Gao F, Gao A, Zhu S, Shi L, Strange P, Flacke F, Eichenlaub M, Freckmann G. Performance of a New Continuous Glucose Monitoring System in German Adults Living with Diabetes. Diabetes Ther. 2025 Dec 29. doi: 10.1007/s13300-025-01832-6. Epub ahead of print.

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